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食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知

     食藥監(jiān)械管〔2014〕13號

                                                                                                        2014年02月07日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，總局組織制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                              國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                                2014年2月7日

　　　　　　　　　　　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）

　　第一條　為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。

　　第二條　食品藥品監(jiān)督管理部門對同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤徳u審批：

　　（一）申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。

　　（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

　　（三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

　　第三條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。

　　第四條　申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應(yīng)當(dāng)填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》（見附件1），并提交支持?jǐn)M申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：

　　（一）申請人企業(yè)法人資格證明文件。

　　（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

　　（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。

　　（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.產(chǎn)品的預(yù)期用途;

　　2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；

　　3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

　　（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；

　　2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

　　3.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；

　　4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。

　　（六）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

　　（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。

　　（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。

　　（九）境外申請人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請，并提交以下文件：

　　1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的委托書；

　　2.代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書;

　　3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。

　　（十）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

　　第五條　境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)向其所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)項(xiàng)目是否符合本程序第二條要求進(jìn)行初審，并于20個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見。經(jīng)初審不符合第二條要求的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知申請人；符合第二條要求的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門將申報(bào)資料和初審意見一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局）行政受理服務(wù)中心。

　　境外申請人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務(wù)中心對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以受理。

第六條　食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務(wù)中心對受理的特別審批申請，給予產(chǎn)品特別審批申請受理編號，受理編號編排方式為:械特××××1-×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為產(chǎn)品流水號。

　　第七條　食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室（以下簡稱創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室），對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進(jìn)行審查。

　　第八條　食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進(jìn)行審查，并于受理后40個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見。

　　第九條　經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進(jìn)行特別審批的申請項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于10個(gè)工作日。對于公示有異議的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。

　　第十條　創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果書面通知申請人，對境內(nèi)企業(yè)的申請，同時(shí)抄送申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門（格式見附件2）。

　　第十一條　創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時(shí)一并對醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定。對于境內(nèi)企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級或者設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進(jìn)行后續(xù)工作和審評審批。

　　第十二條　對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)。在接到申請人質(zhì)量管理體系檢查（考核）申請后，應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先辦理。

　　第十三條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)在進(jìn)行注冊檢測時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對生產(chǎn)企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)評價(jià)，對存在問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。

　　第十四條　醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受樣品后優(yōu)先進(jìn)行醫(yī)療器械注冊檢測，并出具檢測報(bào)告。經(jīng)過醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)預(yù)評價(jià)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和《擬申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價(jià)意見表》應(yīng)當(dāng)加蓋檢測機(jī)構(gòu)印章，隨檢測報(bào)告一同出具。

　　第十五條　創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　第十六條　創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本審批程序重新申請。

　　第十七條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。

　　第十八條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表（見附件3），就下列問題向食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流申請：
　　（一）重大技術(shù)問題；
　　（二）重大安全性問題；
　　（三）臨床試驗(yàn)方案；
　　（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評價(jià)；
　　（五）其他需要溝通交流的重要問題。

　　第十九條　食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果通知申請人（見附件4）。食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等，安排與申請人溝通交流。溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。

　　第二十條　食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)將該注冊申請項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時(shí)進(jìn)行注冊申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。

　第二十一條　已受理注冊申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

　　第二十二條　屬于下列情形之一的，食品藥品監(jiān)管總局可終止本程序并告知申請人：
　　（一）申請人主動要求終止的；
　　（二）申請人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；
　　（三）申請人提供偽造和虛假資料的；
　　（四）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

　　第二十三條　食品藥品監(jiān)管總局在實(shí)施本程序過程中，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與國務(wù)院各有關(guān)部門的溝通和交流，及時(shí)了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進(jìn)展。

　　第二十四條　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》辦理。

　　第二十五條　醫(yī)療器械注冊管理要求和規(guī)定，本程序未涉及的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十六條　本程序自2014年3月1日起施行。