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根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》）有關(guān)事項(xiàng)的通告(2022年第18號(hào))要求，我局調(diào)整了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案等申報(bào)材料要求和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》樣式及編號(hào)方式，自2022年5月1日起施行。現(xiàn)將相關(guān)要求通告如下：

一、自2022年5月1日起，新申請(qǐng)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理許可或者備案。在2022年5月1日前，藥品監(jiān)督管理部門(mén)已受理但尚未批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》實(shí)施后，對(duì)符合條件的，分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》規(guī)定的時(shí)限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。

二、現(xiàn)有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證繼續(xù)有效。《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》實(shí)施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。變更、補(bǔ)發(fā)的許可證件，有效期限不變。現(xiàn)有第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證繼續(xù)有效。《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》實(shí)施后，對(duì)于第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，以及除免于經(jīng)營(yíng)備案以外的第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，需要變更或者補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》有關(guān)要求辦理，備案編號(hào)不變。

三、自2022年5月1日起，申請(qǐng)人可以通過(guò)原有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可審批系統(tǒng)企業(yè)端申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，辦理備案事項(xiàng)。在申報(bào)和審批涉及到系統(tǒng)端操作的如遇技術(shù)性問(wèn)題，可直接聯(lián)系0571-88903259；資料提交具體要求詳見(jiàn)浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)相應(yīng)事項(xiàng)辦事指南。

特此通告。

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2022年4月25日